ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ!

Телефон:
Адрес:
Узбекистан г.Ташкент, Алмазарский район, ул. Нодира, д. 64 B

Энцифер

Торговое  название: Энцифер™

Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения, 5 мл №5

 Состав: 5 мл раствора содержат активное вещество – железа (III) гидроксид сахарозный комплекс  2 г,эквивалентный элементарному железу 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

 Фармакотерапевтическая группа: Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения

АТС Код В03АС02

 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

ФАРМАКОКИНЕТИКА:

После внутривенного введения железо (III) гидроксид сахарозный комплекс

распадается на железо и сахарозу под   действием   ретикулоэндотелиального аппарата.  Железо, входящее  в комплекс, имеет кинетику первого порядка с  периодом полувыведения 6 часов, общим клиренсом 1,2 л/час. Объем распределения в нестабильном  состоянии составляет 10,0л,  объем распределения в стабильном состоянии составляет 7,9 л. В  основном, распространяется в крови и, в некоторой степени, во внесосудистой жидкости. Значительные количества введенного железа накапливается  в печени, селезенке и костном мозге.

Выведение железа почками составляет менее 5% от общего клиренса. Сахарозная составляющая препарата выводится из организма, в основном, с мочой.

Фармакодинамика:

Энцифер - препарат железа для парентерального введения. Железа гидроксид, входящий в состав препарата, находится в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, в котором железо в многоядерной оболочке встроено в структуру полимерного углевода сахарозы. Структура комплекса подобна строению ферритина - естественного протеина, содержащегося в организме. Ядра комплекса снаружи окружены большим количеством молекул сахарозы.  

Препарат стимулирует эритропоэз, нормализует гематологические показатели, способствует нормализации концентрации железа в сыворотке крови, что приводит к постепенной регрессии  клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

-  лечение железодефицитной анемии  средней и тяжелой степени , в том числе у беременных

-  лечение  ЖДА у пациентов, получающих хронический    гемодиализ и вспомогательную терапию эритропоэтином

-  необходимость быстрого насыщения организма железом ( кровотечения , последствия химиотерапии , поготовка к операциям и после оперативных вмешательств )

-  непереносимость препаратов железа при приеме внутрь

-  наличие активных воспалительных заболеваний кишечника с нарушением   всасывания  

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

ПРЕПАРАТ ЭНЦИФЕР НЕОБХОДИМО ВВОДИТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО МЕДЛЕННО СТРУЙНО ИЛИ КАПЕЛЬНО, А ТАКЖЕ В ВЕНОЗНЫЙ УЧАСТОК ДИАЛИЗНОЙ СИСТЕМЫ. ЭНЦИФЕР НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

ПЕРЕД ВСКРЫТИЕМ АМПУЛЫ НЕОБХОДИМО ПРОВЕРИТЬ РАСТВОР НА НАЛИЧИЕ ОСАДКА И ПОВРЕЖДЕНИЙ. ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ЭНЦИФЕР МОЖНО СМЕШИВАТЬ ТОЛЬКО С 0,9% РАСТВОРОМ НАТРИЯ ХЛОРИДА.СОДЕРЖИМОЕ АМПУЛЫ ЗАПРЕЩАЕТСЯ СМЕШИВАТЬ С ЛЮБЫМИ ДРУГИМИ  РАСТВОРАМИ И ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ.

Капельное введение: Энцифер рекомендуется вводить посредством капельной инфузии. Содержимое одной ампулы необходимо разбавить 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) в соотношении 1:20 (1 мл препарата, содержащий 20 мг железа в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) непосредственно перед вливанием. Раствор необходимо вводить со скоростью 100 мг железа в течение, как минимум, 15 минут. При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии. Неиспользованный разбавленный раствор необходимо выбросить.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу: 20 мг железа вводится в течение 15 минут. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить.

Струйное введение:препарат Энцифер можно вводить в неразбавленном виде посредством медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл  препарата Энцифер (20 мг железа) в минуту (т.е. 5 мл препарата Энцифер (100 мг железа) вводится за 5 минут), и за одну инъекцию нельзя вводить более одной ампулы препарата.Недопустимо введение полной дозы препарата в виде одномоментной инъекции.

Введение в диализную систему:пациентам с хронической почечной недостаточностью препарат Энцифер можно вводить в неразбавленном виде посредством медленной внутривенной инъекции в канал диализа со скоростью 1 мл (20 мг железа) раствора в минуту (т.е. 5 минут на одну ампулу).

Доза препарата рассчитывается с учетом степени анемии, массы тела и запасов железа. Дозировка препарата Энцифер выражается в виде мг элементарного железа. 1 мл препарата содержит 20 мг элементарного железа. Рекомендуемая дозировка препарата Энцифер для восполняющего лечения железодефицитной анемии у больных, проходящих гемодиализ, составляет 5 мл  (100 мг элементарного железа) внутривенно во время сеанса диализа. Большинству пациентов рекомендуют минимальную суммарную дозу - 1000 мг элементарного железа, принимаемую в течение 10 последовательных сеансов диализа для достижения целевых значений гемоглобина, гематокрита и других показателей.

ПОБОЧНЫЕ  ДЕЙСТВИЯ

-  головокружение, головная боль, парестезии

-  извращение вкуса, тошнота, рвота, боли в животе, диарея

тахикардия, артериальная гипотензия, боль и чувство сдавления в груди, одышка, периферические отеки

-  эритема, кожная сыпь, зуд, анафилактические реакции, отек лица, отек гортани, бронхоспазм

-  нарушение пигментации кожи, повышенная потливость

-  артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях

-  астения, недомогание, бледность, повышение температуры, озноб

-  боль, воспаление, отеки в месте инъекции (особенно при экстравазальном  попадании препарата)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая и мегалобластная   анемии)

- нарушение процесса утилизации железа (свинцовая анемия,   сидероахрестическая  анемия, талассемия)     

- первый триместр беременности

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ  ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Препарат  Энцифер     нельзя применять совместно с пероральными препаратами железа, так как при этом понижается всасывание перорального железаиз желудочно-кишечного тракта. Перерыв между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных формжелеза должен составлять не менее 5 дней после последней инъекции.

Перед введением Энцифер можно смешивать только с физиологическим раствором .Содержимое ампулы запрещается смешивать с другими  растворами и лекарственными препаратами для внутривенного введения вследствие риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.

Особые указания

Парентеральные препараты железа назначаются только по четко определенным показаниям. При применении препарата Энцифер не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больными. Пациенты должны находиться под наблюдением во время, и после введения препарата. 

При быстром внутривенном введении препарата и превышении рекомендуемой дозировки может развиться артериальная гипотензия. Следует соблюдать осторожность и применять препарат только в соответствии с рекомендуемыми инструкциями.

При первых проявлениях гиперчувствительности препарат отменяют.

Парентеральное введение препаратов железа может вызвать аллергические или анафилактические реакции. В случае развития анафилактических реакций следует незамедлительно ввести адреналин. При легких аллергических реакциях необходимо приостановить применение Энцифера и назначить антигистаминные средства. 

Беременность и период лактации

Препарат в период беременности  (II,  III триместр) и грудного вскармливания необходимо применять по строгим показаниям.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется, в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у детей.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

 ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА:

ПО 5 МЛ ПРЕПАРАТА ПОМЕЩАЮТ В АМПУЛЫ ИЗ ТЕМНОГО СТЕКЛА. ПО 5 АМПУЛ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В КАРТОННУЮ ПАЧКУ.

Условия хранения

Хранить в темном защищенном от света месте, при температуре невыше +250С.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок хранения

2 года

Неследует  использовать  препарат   после  окончания   срока  годности,  указанного   на  упаковке.

Срок хранения после первого вскрытия ампулы

Препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором

Препарат следует использовать незамедлительно.

Неиспользованный разбавленный раствор следует выбросить.

Условия  отпуска из аптек

По рецепту 

Владелец регистрационного удостоверения и производитель: Emcure® PharmaceuticalsLtd.

Hinjwadi, Pune-411057, India Тел. 91-20-306 1000, факс91-20-3061020, e-mail: exports@emcure.co.in

Перепечатка, а равно использование материалов с данного сайта, разрешена только по согласию с владельцем. 

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ!

Наш адрес:
Узбекистан г.Ташкент, Алмазарский район, ул. Нодира, д. 64 B
График работы:
с 9:00 до 20:00 без выходных